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      【CTR20160558】盐酸普拉克索片体内生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160558

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸普拉克索片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸普拉克索片

      首次公示信息日的期

      2016-09-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      帕金森病

      试验通俗题目

      盐酸普拉克索片体内生物等效性试验

      试验专业题目

      健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      301700

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—盐酸普拉克索片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36-40（空腹和餐后均计划入组受试者18~20例） ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2016-12-15

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质或有药物过敏史；

      2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

      3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      航天中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100049

      联系人通讯地址
      盐酸普拉克索片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评134条
      • 中国临床试验15条
      全球上市
      • 中国药品批文16条
      市场信息
      • 药品招投标1983条
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      • 一致性评价12条
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      • 境内外生产药品备案信息45条
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      • 药品说明书20条
      • 医保目录8条
      • 基药目录3条
      • 医保药品分类和代码20条
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