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【CTR20171010】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171010

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗帕金森病

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机、交叉的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-盐酸普拉克索缓释片（参比制剂，由Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产，商品名：Mirapex ER®）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 共40（空腹和餐后试验各20） ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
盐酸普拉克索缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标2295条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告16条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价44条
  • 仿制药参比制剂目录25条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
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