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      【CTR20182061】盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20182061

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸普拉克索缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸普拉克索缓释片

      首次公示信息日的期

      2018-11-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

      试验通俗题目

      盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的生物等效性研究

      试验专业题目

      盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中（空腹/餐后）进行的单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 评估中国健康受试者空腹及餐后条件下口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片受试制剂0.375mg/片和Boehringer Ingelheim International GmbH持有的盐酸普拉克索缓释片参比制剂0.375mg/片（商品名：森福罗®）后的药代动力学特点和生物利用度比较。 次要研究目的 观察盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-03-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内服用过其它临床试验药物者；

      2.筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上；

      3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病，例如：①有心力衰竭史、心肌梗死病史、严重心律失常病史、肺栓塞史等；②有意识混乱、幻觉、强迫行为症状等精神系统异常病史者；③有肾功能障碍病史者；④患有皮肤瘙痒、皮疹或其他过敏性皮肤疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266555

      联系人通讯地址
      盐酸普拉克索缓释片的相关内容
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      • 境内外生产药品备案信息89条
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