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【CTR20170912】安立生坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170912

试验状态

已完成

药物名称

安立生坦片

药物类型

化药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级的肺动脉高压患者（WHO组1），用于改善运动能力和延缓临床恶化。

试验通俗题目

安立生坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的安立生坦片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂安立生坦片（天津红日药业股份有限公司生产）与参比制剂安立生坦片（PATHEON INC.生产，商品名：凡瑞克）后，测定血浆中安立生坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34（空腹用药试验16人，餐后用药试验18人） ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2017-09-15

试验终止时间

2017-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
安立生坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1796条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
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  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码27条
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