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        【CTR20220673】Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的研究

        基本信息
        登记号

        CTR20220673

        试验状态

        已完成

        药物名称

        Naldemedine片

        药物类型

        化药

        规范名称

        纳地美定片

        首次公示信息日的期

        2022-03-22

        临床申请受理号

        JXHL2101201

        靶点
        适应症

        癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘 （OIC）

        试验通俗题目

        Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的研究

        试验专业题目

        一项Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        200032

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：评价与安慰剂相比Naldemedine治疗2周的疗效。 主要疗效终点为14天治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM应答者定义为受试者每周SBM≥ 3次且较基线期增加≥1次SBM/周。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 120 ；

        实际入组人数

        国内: 120  ；

        第一例入组时间

        2022-08-02

        试验终止时间

        2024-09-29

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.在给予知情同意时年龄≥ 18岁的患者；

        排除标准

        1.在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往从未接受过的新癌症化疗的患者；

        2.在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往接受过的癌症化疗，且该化疗基于治疗情况被认为对胃肠（GI）功能有明显影响的患者；

        3.有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响GI功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者/助理研究者认为对GI功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        230601;230601

        联系人通讯地址
        Naldemedine片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评2条
        • 中国临床试验3条
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        安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

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