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【CTR20222422】SIPI6398 片多次给药Ib期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222422

试验状态

已完成

药物名称

SIPI-6398片

药物类型

化药

规范名称

SIPI-6398片

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

SIPI6398 片多次给药Ib期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、评估 SIPI6398 在健康受试 者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学 Ib 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 ： 1. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中多剂量递增给药（MAD）的安全性和耐受性； 次要目的 ： 1. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中多剂量递增给药的药代动力学特征和催乳素水平； 2. 通过 Fridericia 校正 (QTcF) 的 QT 间期评估 SIPI6398 对心脏安全性的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。能够理解知情同意书，自愿参与并签 署知情同意书。必须具有一定程度的决策能力，才能对是否参与做出有意义的选择（即，如果明显缺乏决策能力，则必须排除受试者）；

排除标准

1.受试者既往有显著临床意义的心、脑血管、血液、肾、肺、 肝或内分泌疾病病史；

2.筛选期糖化血红蛋白 A1c(HbA1c)>6.5%的受试者；

3.筛查前 3 个月内进行过大手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
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