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      【CTR20210387】注射用CT102在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20210387

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用CT-102

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用CT-102

      首次公示信息日的期

      2021-03-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      肝细胞癌

      试验通俗题目

      注射用CT102在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验

      试验专业题目

      注射用CT102在原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床耐受性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310021

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目标：选择肝癌病人为受试者，观察注射用CT102单次给药在人体的安全性和耐受性，获得MTD、DLT数据。 次要目标：初步观察受试者相对基线肿瘤测量的变化。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 17  ；

      第一例入组时间

      2021-03-09

      试验终止时间

      2022-01-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18岁以上，性别不限；

      排除标准

      1.过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等；

      2.治疗开始4周前进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000IU/d，低分子量肝素≤5000IE抗Xa活性或者乙酰水杨酸≤100mg/day）；

      3.恶液质或多器官功能衰竭者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院第五医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100039

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验3条
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