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【CTR20132869】利伐沙班预防冠脉或外周动脉疾病患者的心血管不良事件

基本信息
登记号

CTR20132869

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2014-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

冠心病或外周动脉病

试验通俗题目

利伐沙班预防冠脉或外周动脉疾病患者的心血管不良事件

试验专业题目

利伐沙班用于预防冠心病或外周动脉疾病患者主要心血管事件的随机对照研究(COMPASS)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

该项研究的目的是评估是否利伐沙班+阿司匹林或利伐沙班单药用于患有冠状动脉或外周动脉疾病患者在预防心源性事件，卒中或心血管死亡方面要优于阿司匹林单药治疗

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1686 ； 国际: 21667 ；

实际入组人数

国内: 1086  ； 国际: 27395 ；

第一例入组时间

2014-09-26;2013-03-12

试验终止时间

2021-03-10;2021-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.CAD或PAD，且至少符合下述之一:年龄≥65岁;年龄＜65岁，且记录显示两个血管床存在动脉粥样硬化斑块或至少有2项附加风险因素；

排除标准

1.需要双联抗血小板药治疗，需要其他非阿司匹林抗血小板药物治疗，或需要口服抗凝药治疗；2.1个月内有过卒中，或有出血或腔隙性卒中病史；3.已知射血分数<30%的重型心力衰竭或纽约新功能分级(NYHA)为III或IV级；4.估计的肾小球滤过率(eGFR)<15mL/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7156条
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  • 政策法规数据库1条
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  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
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  • 参比制剂备案1条
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生产检验
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合理用药
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