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CTR20140640
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2014-12-02
企业选择不公示
慢性心力衰竭合并冠状动脉疾病
利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究
关于慢性心衰合并冠心病患者因心衰加重住院后口服利伐沙班减少死亡、心梗或卒中风险的有效性和安全性的研究
100025
主要目的为证明利伐沙班用于接受标准治疗且近期因HF加重住院的慢性HF合并CAD患者，在降低ACM、MI或卒中复合风险方面优于安慰剂
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 250 ； 国际: 5000 ；
国内: 372 ； 国际: 5025 ；
/
2018-04-18;2018-05-02
否
1.筛选前至少3个月，受试者必须是有症状的HF；2.受试者必须为失代偿性HF发作（指标事件），需要（a）于随机化前在具有静脉注射药物治疗和观察HF受试者能力的医院、急诊部或医疗观察机构住院过夜，或（b）到HF治疗中心进行计划外门诊就诊（需要通过胃肠外用药治疗来稳定HF）。失代偿性HF发作的定义为呼吸困难或疲劳加重的症状、客观充血体征例如外周水肿或腹水，和/或调整住院前/门诊就诊时的HF用药。在从指标事件的治疗机构出院时和出院后最长30天，如果他们的情况稳定，可以将受试者随机化；3.在随机前1年内，受试者必须有明确的LVEF小于或等于40%；4.受试者必须具有CAD的证据；5.随机时，受试者在其心力衰竭临床症状方面必须为病情稳定；6.筛选阶段和随机化之前，受试者必须达到最低水平200 pg/mL BNP或800 pg/mL NT-proBNP；
登录查看1.研究者认为，禁用抗凝治疗或可能出现不可接受的出血风险的任何状况，例如但不限于，内出血活跃期，随机28天内的临床显著出血、不可压缩部位出血，或出血体质；2.受试者患有重度并发疾病，例如（a）心房颤动（AFib）或需要长期抗凝治疗的其他状况病况（经主治医生/研究者慎重考虑，可允许患有孤立的暂时性AFib的受试者参与研究）和(b) 指标事件期间的明确急性心肌梗死；3.随机90天内，受试者发生既往卒中；4.指标事件期间，受试者住院时间超过21天；5.计划间歇性使用静脉给药的正性肌力药物治疗的门诊受试者；
登录查看无
无
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