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      【CTR20200303】KHK7580在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20200303

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依伏卡塞片

      药物类型

      化药

      规范名称

      依伏卡塞片

      首次公示信息日的期

      2020-03-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

      试验通俗题目

      KHK7580在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期临床研究

      试验专业题目

      KHK7580和盐酸西那卡塞在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究的目的是在以采用盐酸西那卡塞作为阳性对照药的随机化、双盲、受试者自身剂量调整、平行组设计中，评价接受血液透析治疗的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者连续52周每天一次口服KHK7580的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 280 ； 国际: 400 ；

      实际入组人数

      国内: 278  ； 国际: 404 ；

      第一例入组时间

      2019-08-20;2019-05-06

      试验终止时间

      2021-09-23;2021-09-23

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.本人提交参加研究的书面自愿知情同意书；

      排除标准

      1.筛选前2周内接受盐酸西那卡塞治疗；

      2.筛选前2周内活性维生素D药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化；或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；

      3.在筛选前2周内规定的透析条件发生变化（透析液钙浓度、规定的透析时间和规定的每周透析次数）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510030

      联系人通讯地址
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