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【ChiCTR2200057563】含克拉屈滨方案再诱导治疗初治儿童AML（非M3）患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057563

试验状态

正在进行

药物名称

克拉屈滨

药物类型

化药

规范名称

克拉屈滨

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童急性髓系白血病

试验通俗题目

含克拉屈滨方案再诱导治疗初治儿童AML（非M3）患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

含克拉屈滨方案再诱导治疗初治儿童AML（非M3）患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估含克拉屈滨的方案在再诱导治疗初治儿童AML患者中的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为研究所需，所有受试者将有两个号码即筛选号和随机号。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由临床试验单位确定，符合入选标准的受试者将依托国家血液系统疾病临床医学研究中心NCRC平台的中央随机化系统随机分入再诱导方案A组和再诱导方案B组。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-17

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄<18岁； 2. 根据2016年修订的WHO标准诊断为非M3-AML患者； 3. 患儿和/或父母或法定监护人签署知情同意书； 4. 胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限3倍； 5. AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限5倍； 6. 肌酸酐≤（相同年龄段的）正常值上限2倍； 7. 心脏功能良好，定义为超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描显示射血分数大于50%。；

排除标准

1. 有急性早幼粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性混合细胞白血病或已知中枢神经系统白血病； 2. 有先天性综合征如唐氏综合征、范可尼贫血、布卢姆综合征、柯氏症候群或先天性再生障碍性贫血相关的AML； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 4. 存在活动性全身感染； 5. 任何研究者认为会损害受试者安全完成研究的病史或伴随疾病； 6. 研究者认为受试者在医学上不适合接受研究药物或由于任何其他原因不适合接受研究药物； 7. 已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 8. 在过去的4周内参加了一项药物试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
克拉屈滨的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验108条
  • 中国临床试验22条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 日本药品1条
  • 英国药品1条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标311条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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