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【ChiCTR2100049239】比较半规管阻塞手术和迷路切除手术治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049239

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

比较半规管阻塞手术和迷路切除手术治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究

试验专业题目

比较半规管阻塞手术和迷路切除手术治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟比较三个半规管阻塞手术与迷路切除手术的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验评价与分析的统计师使用SAS 9.4软件生成随机分组方案。

盲法

本研究是一项非盲研究。

试验项目经费来源

山东省泰山学者项目（ts20130913），山东省自然基金(No.ZR2020MH179)，

试验范围

/

目标入组人数

44;132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧梅尼埃病(2015 barany)伴听力丧失、反复发作眩晕、至少6个月接受药物治疗无效（眩晕发作≥1次/月）的患者。对侧耳朵应有正常的、与年龄相适应的听力。 2.纯音测听显示，500、1k、2k Hz三个频率的平均阈值≥60dB HL，(或)言语识别率≤50%。；

排除标准

1.小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变； 2.年龄:试验开始时患者龄大于70岁； 3.严重残疾(如神经、骨科、心血管)或严重并发疾病，可能影响治疗或随访； 4.可能干扰治疗的并发中耳耳疾病(如活动性中耳疾病)； 5.无法承担手术风险患者； 6.已知麻醉剂不良/过敏反应史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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