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    【CTR20251150】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251150

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲磺酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于以下疾病伴随的眩晕和头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

    试验通俗题目

    甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    246000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由安徽艾立德制药有限公司提供的甲磺酸倍他司汀片【受试制剂，规格：6mg】与单次口服1片由卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片【参比制剂，商品名：敏使朗®，规格：6mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对倍他司汀或本品其它辅料成分过敏者；

    2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421200

    联系人通讯地址
    甲磺酸倍他司汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
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    市场信息
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    • 辅助用药重点监控目录10条
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