• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242854】甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242854

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2024-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

    试验通俗题目

    甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产，北京哈三联科技有限责任公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-08-31

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡或易发生胃肠道反应（恶心、呕吐）者；

    3.既往有肾上腺髓质瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
    甲磺酸倍他司汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标372条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 辅助用药重点监控目录10条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    最新临床资讯