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    【CTR20200354】奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200354

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平口崩片

    首次公示信息日的期

    2020-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    奥氮平口崩片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2020-04-27

    试验终止时间

    2020-11-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；

    2.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者；

    3.筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    奥氮平口崩片的相关内容
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