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    【ChiCTR2400086815】基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086815

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多囊卵巢综合征

    试验通俗题目

    基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

    试验专业题目

    基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    首先通过循证的方法分析相关文献，对限时饮食法进行证据总结，再以健康信念模式为理论指导，结合专家函询与预实验结果确定最终干预方案并实施应用。以期提出一种安全有效的护理干预方案来增强患者对超重/肥胖的认识，减轻患者的体重，提高患者依从性，降低超重/肥胖对女性的负面影响，改善生育能力，为医护人员管理超重/肥胖PCOS患者提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究人员刘慧将根据样本量估算结果，按照1:1的比例分配两组的样本量。总共将生成96个随机数字，每个数字对应一个受试者。这些随机数字将被制作成96个随机卡片，卡片上标有唯一的随机数字。

    盲法

    本研究将采用单盲设计，即患者知道自己采取的是什么饮食方法，但研究人员（除了负责分配饮食的研究人员外）和数据分析人员不知道患者的具体分组情况。这种设计可以确保患者在接受饮食干预时能够按照要求执行，同时避免研究人员在数据收集和分析过程中产生主观偏见。

    试验项目经费来源

    南华大学附属第一医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-20

    试验终止时间

    2025-06-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁；②根据2003年鹿特丹诊断标准，确诊为多囊卵巢综合征；③体重指数≥24kg/m²。；

    排除标准

    ①近6个月内服用减肥药或激素类药物；②近３月体重波动＞5%；③备孕、怀孕、哺乳期；④围绝经期；⑤有高强度运动习惯或工作原因需要轮夜班；⑥近６个月内有严重心脏疾病或脑卒中（包括心肌梗死、不稳定心绞痛、心脏搭桥、PTCA、充血性心力衰竭及缺血性心脏病）；⑦患有其他疾病（例如原发性闭经、甲状腺功能障碍、恶性肿瘤、糖尿病、 严重的胃肠道以及心脏、肾脏或肝脏疾病）的患者；⑧低血压史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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