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    【CTR20191827】XNW7201片I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191827

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XNW-7201片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XNW-7201片

    首次公示信息日的期

    2019-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟用于食管癌、结肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道恶性肿瘤。具体适应症待验证性临床后予以明确。

    试验通俗题目

    XNW7201片I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评估WNT抑制剂XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期主要目的：1）评价XNW7201片口服给药在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2）探索后续临床研究的给药剂量。次要目的：1）评价XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2）初步评估XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性；3）评价XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的药效动力学特征。IIa期主要目的：1）评价XNW7201片在选定晚期恶性肿瘤受试者（包括特定基因型的结直肠癌和食管癌患者）中的抗肿瘤疗效。次要研究目的：1）进一步评价XNW7201片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性；2）评价XNW7201片在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征；3）评价XNW7201片在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征。探索性目的：1）探索与XNW7201片治疗相关的潜在生物标志物（包括但不限于以下基因异常：RNF43突变、ZNRF3突变、R-spondin（RSPO）基因高表达、RAS突变或基因拷贝数扩增或高表达、 Notch突变以及其他WNT通路相关基因异常）；2）探索口服XNW7201片后血浆中代谢产物种类及主要代谢产物（M4和M7以外，其他代谢物）浓度。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2020-06-09

    试验终止时间

    2022-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对XNW7201片及其代谢物或其药用辅料（无论有无活性）有过敏史者；

    2.既往接受过WNT抑制剂治疗的患者；

    3.具有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者，但是通过外科手术、全脑放疗或立体定向放射手术治疗后，疾病稳定≥8周和/或首次给药前≥4周不需要类固醇治疗的患者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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