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    【ChiCTR1900020642】tVNS治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态MRI研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020642

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经前期综合征

    试验通俗题目

    tVNS治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态MRI研究

    试验专业题目

    tVNS治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态MRI研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    构建经前期综合征（PMS）患者的脑功能网络及代谢表征模式，探索不同频率经皮迷走神经刺激(tVNS)对PMS患者脑网络及神经递质的影响，研究tVNS治疗PMS的较佳频率及治疗机理，从而制订tVNS治疗PMS的临床方案并推广应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-02-01

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    本研究受试人群的纳入标准为：参照2000年美国妇产科医师学会(American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) 推荐的PMS标准。 ①符合PMS诊断标准； ②月经周期规律，月经周期为28±3天； ③年龄处于18岁至45岁间； ④试验期间不允许合并药物或其他临床相关治疗； ⑤右利手。；

    排除标准

    ①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者； ②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者； ③哺乳期或妊娠妇女； ④有月经周期表现不规律的患者； ⑤参加其他临床药物观察研究者； ⑥对tVNS无反应者； ⑦有tVNS禁忌症患者； ⑧有吸烟病史者。其他原因导致的肝硬化（如：药物性、酒精性、丙型肝炎病毒等）。 ①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者； ②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者； ③哺乳期或妊娠妇女； ④有月经周期表现不规律的患者； ⑤参加其他临床药物观察研究者； ⑥对tVNS无反应者； ⑦有tVNS禁忌症患者； ⑧有吸烟病史者。其他原因导致的肝硬化（如：药物性、酒精性、丙型肝炎病毒等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530023

    联系人通讯地址

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