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    【ChiCTR2400090782】基于脑电监测下低阿片麻醉技术用于老年盆底手术术后谵妄的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090782

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    基于脑电监测下低阿片麻醉技术用于老年盆底手术术后谵妄的临床研究

    试验专业题目

    基于脑电监测下低阿片麻醉技术用于老年盆底手术术后谵妄的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    随着人口老龄化问题的日益突出，需要手术治疗的老年患者也逐渐增多，盆底器官重建术是老年女性常见的手术类型。术后谵妄(Postoperative Delirium, POD) 是老年患者术后常见的严重并发症之一，可致住院时间延长、医疗消耗增加、预后较差，增加家庭与社会负担，目前缺乏有效的治疗手段。如何预防 POD 的发生， 优化围术期脑健康管理已经成为需要迫切解决的临床课题。围术期阿片类药物的使用是 POD 常见的危险因素，可以通过低阿片麻醉技术减少其使用量，可能会降低 POD 的发生率。本研究拟通过脑电监测下低阿片麻醉技术，在保证患者充分镇痛的基础上，减少围术期阿片药物消耗量，探索预防 POD 发生的新的有效干预措施，以达到预防和治疗老年患者脑功能障碍、维护围术期脑健康的目的。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    使用 SPSS软件生成120个随机数字，平均分为两组，确定每个随机数字的分组，制作随机数字卡，将随机数字卡和相应的干预措施代码(1代表对照组， 2代表低阿片组)放入不透光的密封信封中。受试者按就诊顺序抽取信封进行分组，按 1∶1 的比例分为观察组和对照组，每组60例。

    盲法

    对麻醉操作者和患者不设盲，对指标评估、数据统计与实验室结果检验人员设盲

    试验项目经费来源

    江苏省卫生健康委员会老年健康科研课题项目（批准号：LKM2022036）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2025-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) ASA 分级 I-II级 ;(2) 年龄≥60岁;(3) 体重指数≤35 kg/m2; (4) 择期进行盆底手术；

    排除标准

    (1) 既往存在精神类疾病(如帕金森氏病、抑郁症、焦虑症等)；(2) 全身麻醉禁忌症或患者拒绝实施全身麻醉；(3)已知研究药物其成分或其他本研究用药过敏者；(4) 一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物；(5) 有药物滥用史者；(6)有严重心、肺、肝、肾功能障碍者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市妇幼保健院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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