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      【CTR20201387】评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201387

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      复方参芎滴丸

      药物类型

      中药

      规范名称

      复方参芎滴丸

      首次公示信息日的期

      2020-07-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      稳定型心绞痛（气虚血瘀证）

      试验通俗题目

      评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究

      试验专业题目

      BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      541000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量； 2）评价BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 144 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）；2.符合西医稳定型心绞痛诊断标准；

      排除标准

      1.合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；

      2.合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者；

      3.纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国中医科学院西苑医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100091

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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