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    【CTR20171229】复方参芎滴丸IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171229

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方参芎滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方参芎滴丸

    首次公示信息日的期

    2017-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病心绞痛（气虚血瘀证）

    试验通俗题目

    复方参芎滴丸IIa期临床试验

    试验专业题目

    复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 144  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病心绞痛的诊断标准；

    排除标准

    1.3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内；

    2.高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；

    3.肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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