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    【CTR20140163】康心宁颗粒Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140163

    试验状态

    已完成

    药物名称

    康心宁颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    康心宁颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    益气活血，通脉止痛，坚阴定悸。用于冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，症见：胸闷或胸痛，气短，心悸，疲倦懒言，头晕，舌质暗淡，脉细涩或结代。

    试验通俗题目

    康心宁颗粒Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。 （2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。 （3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。 次要目的： 观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 233  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-10-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。；2.有典型的心电图ST-T缺血改变者（以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准Bruce）阳性。；3.有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2次者。；4.中医辨证为气虚血瘀证者。；5.年龄：18-80岁。；6.知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。；

    排除标准

    1.有心肌梗死前症状者。；2.静息时有心绞痛发作者。；3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。；4.经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。；5.合并肝、肾、造血系统等严重损害者。；6.妊娠或哺乳期妇女。；7.过敏体质或对本药成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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