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【ChiCTR2400083305】以免疫检查点抑制剂为基础序贯局部治疗不可手术的中晚期肝细胞癌：一项治疗强度叠加的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083305

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

以免疫检查点抑制剂为基础序贯局部治疗不可手术的中晚期肝细胞癌：一项治疗强度叠加的前瞻性队列研究

试验专业题目

以免疫检查点抑制剂为基础序贯局部治疗不可手术的中晚期肝细胞癌：一项治疗强度叠加的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前的研究围绕中晚期肝癌开展了 ICIs 单药、TKIs+ICIs、局部治疗联合 TKIs+ICIs 等 2、3 期临床研究，结果显示在免疫治疗基础上联合其他治疗措施，肝癌的疗效得到了显著提升。但是，部分患者不耐受联合治疗或在联合治疗初期即发生进展。本研究通过严谨的研究设计去筛选出适合高强度治疗的患者特征，同时评估患者在不同治疗强度下的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会科技项目基金 国家癌症中心抗肿瘤药物临床应用监测网支持项目

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）经由病理学或影像学及 AFP 诊断明确的原发性肝癌，巴萨罗那 BCLC 分期为 B 期及以上；2）Child-Pugh 评分≤7分；3）PS 0-1 分；4）血液学检查：白细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥80g/L、血小板≥50×109/L；5）预计生存≥12 周；6）签署知情同意书，年龄≥18 岁 (1、5 引自《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版》)；

排除标准

1）合并第二原发肿瘤；2）妊娠期或哺乳期患者；3）肿瘤侵犯空腔脏器、胆管梗阻；4）不可纠正的凝血功能障碍；5）心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭；6）脏器移植者；7）未经控制良好的自身免疫性疾病患者；8）对本治疗中所有所用药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜宾市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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