yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210881】兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210881

    试验状态

    已完成

    药物名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。

    试验通俗题目

    兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究空腹和餐后状态下，单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂（规格：30mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（商品名：Takepron®，规格：30mg，Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takepron®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2021-05-21

    试验终止时间

    2021-09-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.1) 存在任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于表现为持续、长期的恶心、呕吐、腹泻的疾病病史；筛选前6个月内有胃食管反流病史、消化性溃疡病史）、手术史者；

    2.2) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.3) 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    兰索拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标2323条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案17条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码67条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询8条
    点击展开

    江南大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品