• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221837】HHT120胶囊单次、多次给药、食物影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221837

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HHT-120胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HHT-120胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-08-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症

    试验通俗题目

    HHT120胶囊单次、多次给药、食物影响的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价HHT120胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的药代动力学特征； 评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后的药效动力学特征； 评价健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后血药浓度与药效动力学的相关性； 评价健康受试者空腹及餐后状态下服用HHT120胶囊的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响。 探索性目的： 健康受试者单次服用HHT120胶囊后人体内的主要代谢产物鉴定； 健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后对QT间期的影响； 健康受试者单次及多次服用HHT120胶囊后血药浓度与其他药效学指标的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2024-01-30

    试验终止时间

    2024-10-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血、血小板＜100×10^9 /个；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血、大便潜血阳性）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；

    2.有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.有药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100009;100009

    联系人通讯地址
    HHT-120胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    北京大学第一医院;北京大学第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯