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      【CTR20160958】厄贝沙坦片餐后状态下人体生物等效性试验（预试验）

      基本信息
      登记号

      CTR20160958

      试验状态

      主动暂停（项目进展缓慢，无法按照拟定的临床试验计划表有效执行，准备更换临床研究中心）

      药物名称

      厄贝沙坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      厄贝沙坦片

      首次公示信息日的期

      2016-12-27

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗原发性高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

      试验通俗题目

      厄贝沙坦片餐后状态下人体生物等效性试验（预试验）

      试验专业题目

      健康受试者高脂高热量试验餐后口服厄贝沙坦片的人体生物等效性试验（预试验）研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      312369

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以浙江金立源药业有限公司提供的厄贝沙坦片为受试制剂，与国内进口的Sanofi Winthrop Industrie，France生产的厄贝沙坦片（商品名：安博维？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性预试验，比较两种制剂在高脂高热餐后状态下的生物等效性，为正式试验采血设计、分析方法建立、受试者例数的估算提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男女各半；

      排除标准

      1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或血生化检查（肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖）、血常规、尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV、梅毒异常（经临床医师判断有临床意义）；

      2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

      3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100015;100015

      联系人通讯地址
      厄贝沙坦片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评190条
      • 中国临床试验32条
      全球上市
      • 中国药品批文32条
      市场信息
      • 药品招投标4407条
      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告9条
      • 药品广告21条
      一致性评价
      • 一致性评价23条
      • 仿制药参比制剂目录20条
      • 参比制剂备案14条
      • 中国上市药物目录25条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息206条
      合理用药
      • 药品说明书65条
      • 医保目录10条
      • 医保药品分类和代码161条
      • 药品商品名查询92条
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