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【CTR20213221】CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ib/IIa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20213221

试验状态

已完成

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CM326多次给药在中重度特应性皮炎（AD）受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM326多次给药的PK特征、PD特征、免疫原性、初步疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2023-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗；

2.基线前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗： a) 免疫抑制剂/免疫调节药物； b) 紫外线疗法；

3.基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前1周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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