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    【CTR20160052】评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度

    基本信息
    登记号

    CTR20160052

    试验状态

    已完成

    药物名称

    螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-02-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    胰腺癌

    试验通俗题目

    评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度

    试验专业题目

    K-001治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价患者对K-001单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围； 2、初步推算合理的剂量和给药方案； 3、初步观察疗效；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-12-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学或细胞学诊断；2.局部晚期或转移性胰腺腺癌；3.标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天；4.不适合或放弃标准治疗的患者；5.具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶；6.ECOG评分（见附件2）为 0～1；7.预计生存期≥3月；8.血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；

    排除标准

    1.非腺癌的胰腺肿瘤患者；2.在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展；3.已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤；4.伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者；5.部分或完全性肠梗阻；6.近5年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；7.妊娠、哺乳期妇女；8.任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等；9.存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查）；10.入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前4周内接受过大手术； b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗； c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；11.有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）；12.研究者认为不适合进入这项研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201620

    联系人通讯地址
    螺旋藻肽聚糖复合物胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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