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    【CTR20140315】INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140315

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸卡马替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸卡马替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肝癌

    试验通俗题目

    INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    了解INC280在已知具有c-MET通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 25 ； 国际: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ； 国际: 38 ；

    第一例入组时间

    2014-07-30;2013-04-29

    试验终止时间

    2023-05-24;2023-05-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在分子学筛选中证实c-MET信号传导通路失调的患者。；2.晚期（不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为C期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。；3.根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。；4.目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分），无肝性脑病。；5.ECOG体力状况≤2。；6.研究方案中规定的其他适用条件。；

    排除标准

    1.既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗，如索拉非尼。；2.给药前曾在4周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1级。；3.既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。；4.已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。；5.既往6个月内患有临床意义的（CTC 3或4级）静脉或动脉血栓性疾病。；6.既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。；7.研究方案中规定的其他排除标准。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国解放军第81医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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