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【CTR20132495】非小细胞肺癌的国际多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20132495

试验状态

已完成

药物名称

盐酸卡马替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸卡马替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌的国际多中心临床研究

试验专业题目

EGFR-TKI后病情进展伴EGFR突变和c-MET扩增成年非小细胞肺癌患者口服INC280/吉非替尼的Ib/II期开放多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期：采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗，确定INC280的最大耐受剂量或II期推荐剂量。 II期：评估采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗的总体临床活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ； 国际: 58 ；

实际入组人数

国内: 67  ； 国际: 151 ；

第一例入组时间

2013-05-08;2012-05-27

试验终止时间

2020-04-16;2020-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.有记录的EGFR突变；2.有记录的C-Met扩增；3.之前有EGFR抑制剂的临床获益并且之后有继发的疾病进展；4.≥18周岁；5.患者的预期寿命应该≥3个月；6.ECOG状态评分≤2；

排除标准

1.不能或不愿意每天一次或两次吞咽药片；2.先前曾经接受过c-MET抑制剂治疗；3.先前的抗癌治疗引起的毒性反应大于1级；4.有囊肿性纤维化的病史；5.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素；6.不能接受MRI或CT检查；7.已知有HIV血清阳性的病史；8.曾经接受过骨髓或实体器官移植；9.有临床上显著的创伤或增加出血几率的肺癌损伤；10.妊娠或正在哺乳期的妇女；11.其他在临床方案中规定的排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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