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【CTR20250751】一项舒尼替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者有效性的多中心、回顾性、观察性、真实世界研究

基本信息
登记号

CTR20250751

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌

试验通俗题目

一项舒尼替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者有效性的多中心、回顾性、观察性、真实世界研究

试验专业题目

一项舒尼替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者有效性的多中心、回顾性、观察性、真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：描述中国不可切除局部晚期或转移性PRCC患者一线接受舒尼替尼或索拉非尼单药治疗的真实世界PFS（rwPFS）。 次要目的：描述中国不可切除局部晚期或转移性PRCC患者一线接受舒尼替尼单药治疗的rwPFS。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.索引日期时的年龄≥18岁；

排除标准

1.乳头状尿路上皮癌或肾盂癌患者；

2.患者有其他原发性恶性肿瘤病史，但接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且无已知的活动性疾病≥5年的患者除外；

3.在索引日期前接受PRCC系统性抗癌治疗的患者，但以下情况除外： 1) 如果在诊断为转移性/复发性疾病之前12个月以上完成既往系统性抗癌治疗（在新辅助治疗或辅助治疗背景下），则在新辅助治疗或辅助治疗背景下既往接受系统性抗癌治疗的患者可被纳入； 2) 对于在诊断为转移性/复发性疾病之前12个月内接受过既往系统性新辅助/辅助治疗的患者，这些新辅助/辅助治疗将被视为一线治疗； 3) 如果患者接受过一线治疗，但是治疗持续时间≤3天的患者，可以被纳入；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标1161条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询54条
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