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    【ChiCTR1800020111】ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020111

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆管细胞癌

    试验通俗题目

    ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究

    试验专业题目

    ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性 临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管癌的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-14

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者必须符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究： ＊ 经病理学或临床检查诊断为胆管细胞癌I型、II型、III型患者； ＊ 无手术指征的患者，既往放疗、化疗失败或不能耐受的的患者； ＊ 既往4周内均未行静脉化疗、放射治疗及胆管局部给药治疗的患者； ＊ KPS≥60分； ＊ 年龄为18-85岁者； ＊ 血常规大致正常； ＊ 凝血功能大致正常（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5），无出血倾向； ＊ 肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min； ＊ 无其他严重心肺疾病等； ＊ 患者同意入组并签署知情同意书。；

    排除标准

    患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究： ＊ 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； ＊ 已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者； ＊ 有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者； ＊ 4周内参加其它临床试验者； ＊ 具有PTCD及ERCP禁忌症的患者； ＊ 治疗前已放置支架的患者； ＊ 可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； ＊ 研究者认为不适宜进行临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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