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      【ChiCTR1800020110】CT引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌安全性、有效性临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1800020110

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2018-12-14

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肺癌

      试验通俗题目

      CT引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌安全性、有效性临床研究

      试验专业题目

      CT引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌安全性、有效性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究将探讨CT引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌的安全性与有效性。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      非随机

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      10

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2018-12-14

      试验终止时间

      2019-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      患者必须符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究： ＊经病理学或临床检查确诊为周围型IIIb、IV期肺腺癌患者，进展期病灶直径<5cm； ＊无手术指征的患者； ＊无基因突变且一线化疗失败或不能耐受的患者，或者服用靶向药出现耐药进展的患者； ＊卡氏评分(Karnofsky)≥60分； ＊年龄为18-75岁者； ＊凝血功能大致正常（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5），无出血倾向； ＊血常规：HGB≥80g/L、WBC＞4.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L； ＊肝功能：ALT和AST≤2倍ALT/AST正常值上限； ＊肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min； ＊无其他影响治疗的严重心脑血管疾病等； ＊患者同意入组并签署知情同意书。；

      排除标准

      患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究： ＊哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； ＊既往四周内进展期病灶行局部治疗的患者； ＊既往四周内行化疗、免疫治疗的患者； ＊既往四周内参加其它临床试验者； ＊已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者； ＊有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者； ＊有经皮肺穿刺瘤体内注射禁忌症的患者； ＊可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； ＊研究者认为不适宜进行临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学宣武医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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