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    【ChiCTR2000037928】含地西他滨的诱导缓解方案在初治AML中的疗效及复发防治的MRD监测——多中心、前瞻性、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037928

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用地西他滨

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用地西他滨

    首次公示信息日的期

    2020-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    含地西他滨的诱导缓解方案在初治AML中的疗效及复发防治的MRD监测——多中心、前瞻性、随机对照研究

    试验专业题目

    含地西他滨的诱导缓解方案在初治急性髓系白血病中的疗效及复发防治的微小残留病监测研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在初治急性髓系白血病（AML）（非APL）患者诱导缓解方案中加入地西他滨，与不加地西他滨的诱导缓解方案比较治疗效果及临床特点，来评价地西他滨对AML治疗的有效性和安全性，使更多的AML患者从中获益。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究负责人使用简单随机法产生随机序列

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-15

    试验终止时间

    2022-08-03

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄14-60周岁，若ECOG评分＜2分，年龄可放宽至65岁； 2.诊断符合WHO2016标准的AML（非APL）患者； 3.初诊未经诱导化疗； 4.ECOG评分≤2分； 5.自愿签署受试者知情同意书。；

    排除标准

    1.MDS转化、继发性AML或有其他血液系统疾病； 2.有中枢神经系统侵犯； 3.地西他滨过敏； 4.有心功能不全（射血分数＜50%），肝功能障碍（总胆红素＞34 μmol/L或转氨酶高于正常上限2倍），肾功能障碍（血肌酐＞130 μmol/L）和脑血管事件。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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