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【CTR20140443】聚乙二醇干扰素α2b治疗慢性丙型肝炎II期临床

基本信息
登记号

CTR20140443

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α2b治疗慢性丙型肝炎II期临床

试验专业题目

Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液治疗慢性丙型肝炎的多中心、随机开放、阳性药对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以标准剂量派罗欣？（180μg/周）联合利巴韦林作为阳性对照，探索和评价Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾）联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的疗效和安全性，为III期临床试验确定试验药物安全有效剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 211  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁；

排除标准

1.孕妇或计划在今后1.5年妊娠者，以及哺乳期妇女；

2.神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）；

3.既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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