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【ChiCTR2400086266】地舒单抗对绝经后老年女性骨质疏松患者全髋关节置换术后促进假体骨整合的治疗效果、安全性分析：一项前瞻性真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086266

试验状态

正在进行

药物名称

地舒单抗

药物类型

/

规范名称

地舒单抗

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全髋关节置换术

试验通俗题目

地舒单抗对绝经后老年女性骨质疏松患者全髋关节置换术后促进假体骨整合的治疗效果、安全性分析：一项前瞻性真实世界研究

试验专业题目

地舒单抗对绝经后老年女性骨质疏松患者全髋关节置换术后促进假体骨整合的治疗效果、安全性分析：一项前瞻性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索在绝经后老年女性骨质疏松全髋关节置换患者术后使用国产地舒单抗（鲁可欣®） 在真实世界中对假体骨整合的促进效果以及安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥60， ≤75 岁， 女性； 2) 腰椎或髋部 BMD（经 QCT 或 DXA 评估）： -4.0 < T ≤ -2.5； 3) 因股骨颈骨折、 髋关节骨关节炎或股骨头坏死等髋部疾病，需要行人工全髋关节置换术治疗的患者； 4) 手术假体拟采用生物型假体； 5) 拟接受地舒单抗、 双膦酸盐联合基础或拟仅接受基础治疗的患者； 6) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 有全髋关节置换术禁忌症患者； 2) 恶性肿瘤、 骨感染、 佩吉特骨病或其他内科治疗无法控制的内分泌疾病或其他对骨代谢有严重影响的疾病（如甲状旁腺功能亢进、 甲状旁腺功能亢进等）； 3) 存在使用地舒单抗的禁忌症， 如： 低钙血症、 对活性成份或任何辅料成份过敏； 4) 入组前 12 个月内接受过地舒单抗、 特立帕肽或罗莫佐单抗等抗骨质疏松治疗的患者； 5) 拟在研究期间接受特立帕肽或罗莫佐单抗等其他抗骨质疏松治疗的患者； 6) 研究者评估不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发39条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验221条
  • 中国临床试验111条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
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  • 法国药品8条
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
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