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    【CTR20232815】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232815

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于成人和4岁及以上儿童，用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病引起的支气管痉挛和预防运动性支气管痉挛。

    试验通俗题目

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验

    试验专业题目

    硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150221

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂受试制剂【规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），申办者：黑龙江省福乐康药业有限公司】和参比制剂【商品名：PROVENTIL® HFA，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），持证商：Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂受试制剂【规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计）】和参比制剂【商品名：PROVENTIL® HFA，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计）】在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙丁胺醇药物或制剂辅料有过敏史者；

    2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；

    3.心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书55条
    • 医保目录32条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码15条
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