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    【ChiCTR2400086959】艾司氯胺酮在经椎间孔入路内镜下腰椎间盘髓核摘除术中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086959

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾司氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2024-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出症

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮在经椎间孔入路内镜下腰椎间盘髓核摘除术中的应用研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮在经椎间孔入路内镜下腰椎间盘髓核摘除术中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过观察艾司氯胺酮用于经皮椎间孔镜手术的镇静镇痛效果，评价艾司氯胺酮复合右美托咪定用于此类手术的安全性及有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由麻醉医师在手术当天，应用“随机数字表”中任一行或列中的数字，依照表内的顺序排列,同时与研究对象入组先后顺序的序号相匹配。根据研究对象所匹配的随机数字的奇偶性。奇数为试验组，偶数则属于对照组。

    盲法

    研究的分组情况对研究对象实施单盲，患者不清楚自己被分为试验组或对照组，也无法获知使用药物或生理盐水

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-20

    试验终止时间

    2025-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 腰椎间盘突出伴神经根压迫症状明显， 2. 非手术治疗三个月以上无显著缓解者 3. 经影像学检查腰椎间盘突出部位及节段与症状相符合 4. 单节段腰椎间盘突出症 5. ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级； 6. 年龄大于18岁，小于80岁；

    排除标准

    1.伴腰椎不稳或重度腰椎椎管狭窄 2.发育畸形 3.肿瘤或感染 4.不能耐受俯卧位局麻手术者 5.心肺等实质器官功能不全者 6.凝血功能异常者 7.对药物过敏 8.精神异常，无法沟通及配合 9.未经控制的高血压或颅内压升高的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    艾司氯胺酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验195条
    • 中国临床试验1054条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品14条
    • 英国药品6条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 政策法规数据库1条
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
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