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      【ChiCTR2500099684】用于微创外科领域的一种创新型红外热成像多模态一体镜的研发与探索

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500099684

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-03-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肺癌

      试验通俗题目

      用于微创外科领域的一种创新型红外热成像多模态一体镜的研发与探索

      试验专业题目

      用于微创外科领域的一种创新型红外热成像多模态一体镜的研发与探索

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
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      临床试验信息
      试验目的

      随着低剂量薄层 CT 普及，以磨玻璃结节为影像学表现的早期非小细胞癌更容易被检出。据最新研究胸腔镜肺段切除术在“以磨玻璃结节为影像学表现的早期 NSCLC（Non-Small Cell Lung Cancer）治疗中与肺叶切除术产生的生存结果相比具有优势”。肺段切除成功的关键之一是段间平面的准确辨识。目前临床用于肺段识别的方法受时间久（平均 10-15 分钟）、药物注射安全性、胸腔粘连等患者自身因素的综合影响。本研究中，基于斯蒂芬-玻尔兹曼定律我们初步探索到待切除肺段的整体温度会因靶动脉结扎而降低，导致温度差异，利用这种差异采用红外热成像技术来识别肺段间平面具有速度快（平均 1 分钟）、安全有效、重复性好等优点，因此成功研发具有微创热成像功能的新型腔镜成为该技术成功的关键和主要研究目的。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      研究属于随机对照实验（randomized controlled trial, CRT），将符合纳入标准的患者按照入组的先后顺序分配顺序号，初步计算的研究样本 300 例，共分三组随机号码数将先后入组的病例进行随机化分组，每随机化 15 例患者后进行一次分组偏倚的计算，重点比较性别、年龄等容易影响两组可比性且易造成偏倚的方面。

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      首都临床特色诊疗技术研究及转化应用

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-10-08

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      入组标准：1、通过术前病理诊断为肺癌；2、抗炎治疗无效影像学诊断肺癌，磨玻璃成分＞=50%；3、病变最大直径＜=2 厘米；4、适合肺段切除；5、患者本身心肺功能无明显异常；6、全身评估无明显转移能够耐受手术的患者。；

      排除标准

      排除标准：1、肿瘤直径＞ 2 厘米不适合肺段切除；2、患者心肺功能差无法耐受手术；3、病变多发无法一次手术彻底治愈；4、远期预测生存＜ 5 年或者远处存在转移病灶的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      解放军总医院第一医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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