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    【ChiCTR-TRC-11001533】西酞普兰在中国健康受试者生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-11001533

    试验状态

    结束

    药物名称

    氢溴酸西酞普兰片/西酞普兰片

    药物类型

    /

    规范名称

    氢溴酸西酞普兰片/西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2011-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    西酞普兰在中国健康受试者生物等效性试验

    试验专业题目

    西酞普兰在中国健康受试者生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以丹麦灵北药厂生产西安杨森制药分装的氢溴酸西酞普兰片（喜普妙）为参比制剂，考察河南中帅医药科技发展有限公司申请的台湾五洲制药股份有限公司生产的西酞普兰片（替你憂錠）的人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    患者 是 随机单盲临床试验

    试验项目经费来源

    河南中帅医药科技发展有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-05-06

    试验终止时间

    2011-06-04

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.正常受试者的体重一般不应低于45kg,按体重指数计算，一般在标准体重指数（18-24）范围内； 2.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（空腹肝肾功能、血常规、尿常规等）、心电图检查均正常； 3无烟酒嗜好； 4.至少四周内未服用其他任何药物。；

    排除标准

    1.有证据表明受试者滥用药物； 2.每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 3.研究第1日前48h内饮用含酒精或咖啡因的饮料； 4.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 5.研究者认为不适合参加试验的其他因素者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450002

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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