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    【ChiCTR2300076675】云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076675

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    云南红药胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    云南红药胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病性远端对称性多发性神经病变

    试验通俗题目

    云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估云南红药胶囊治疗糖尿病性远端对称性多发性神经病变的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    受试者随机被分入试验组或对照组，采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS统计软件，按照1∶1比例产生42例受试者所接受处理（试验组、安慰剂对照组）的随机序列，即列出流水号为01～42所对应的治疗分配（即随机编码表）。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    云南植物药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    4

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-29

    试验终止时间

    2025-01-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合糖尿病性远端对称性多发性神经病变诊断； 2.年龄18-80周岁，性别不限； 3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.糖尿病酮症酸中毒及其他急重症者； 2.血糖控制严重不达标者（糖化血红蛋白＞10%）； 3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、 AST 超过正常值上限 2.5 倍；血肌酐超过正常值上限 2 倍；收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 4.合并双下肢其他神经性、血管性病变或感染者； 5.处于妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的女性； 6.对试验用药过敏或过敏体质者； 7.近 2 周内服用过与试验药物功效类似药物（如活血通脉片、复方血栓通胶囊、云南白药胶囊等）的患者； 8.近 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 9.研究者认为不宜进行临床试验者（如依从性差的患者）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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