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【CTR20230098】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230098

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片（20 mg）随机、开放、三周期、三交叉、部分重复单次餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性与女性受试者中于餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2023-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318053

联系人通讯地址
阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评656条
  • 中国临床试验153条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标9704条
  • 药品集中采购12条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告26条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价70条
  • 仿制药参比制剂目录76条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录73条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息420条
合理用药
  • 药品说明书66条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码518条
  • 辅助用药重点监控目录30条
  • 药品商品名查询85条
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