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    【CTR20232133】枸橼酸西地那非分散片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232133

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸西地那非分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非分散片

    首次公示信息日的期

    2023-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人及儿童（1~17岁）PAH

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非分散片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海奥全生物医药科技有限公司持证的枸橼酸西地那非分散片为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG持证的枸橼酸西地那非片（商品名：REVATIO®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态两种制剂的生物等效性。 次要目的： 1.评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 收集受试者服用枸橼酸西地那非分散片后15min内的感官评估问卷（包含口感、口味以及给药后的余味）。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁之间（含临界值）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对枸橼酸西地那非分散片及枸橼酸西地那非片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死病史、低血压病史、体位性低血压等）、消化系统（如消化不良、胃肠道溃疡等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如黄疸）、呼吸系统、代谢及骨骼者，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者等；

    3.有眼部疾病病史（如色素性视网膜炎者、视网膜水肿、视网膜血管病变或出血、玻璃体牵引或剥离、黄斑周围水肿、非动脉炎性前部缺血视神经病变（NAION）病史、色弱或出现过视力丧失等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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