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      【CTR20212287】评估阿奇霉素片的人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212287

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿奇霉素片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿奇霉素片

      首次公示信息日的期

      2021-09-10

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染:游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎、预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染，阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。

      试验通俗题目

      评估阿奇霉素片的人体生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂阿奇霉素片（规格：0.5g）与参比制剂（舒美特/Sumamed®）（规格：0.5g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      515041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片与参比制剂阿奇霉素片在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 78 ；

      实际入组人数

      国内: 78  ；

      第一例入组时间

      2021-10-15

      试验终止时间

      2022-01-18

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟及任何烟草产品者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮酒超过14单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或超过40度的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能禁酒者，或呼气酒精试验阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验25条
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