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【CTR20191756】阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191756

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌感染的呼吸道感染、生殖道感染、皮肤软组织感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素和兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊受试/参比制剂于健康成年受试者空腹/餐后单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，规格：500mg；Glaxo Welcome Production公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后和空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿莫西林胶囊 500mg和参比制剂500mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.青霉素皮试阳性者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评246条
  • 中国临床试验90条
全球上市
  • 中国药品批文224条
市场信息
  • 药品招投标10987条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库7条
  • 企业公告20条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价73条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案126条
  • 中国上市药物目录71条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1406条
合理用药
  • 药品说明书315条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
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