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【ChiCTR2500100903】多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100903

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

试验专业题目

多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

712000

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在系统分析MS患者与健康对照组的肠道菌群组成和功能差异，明确特定菌群标志物与MS发病及疾病进展的关联，探索通过调节肠道菌群预防和治疗MS的可行性。 分析地理、人口统计学、饮食、城市化、生活方式变量对中国人群肠道菌群的影响，及其与MS疾病特征的交互作用。 探索基于肠道菌群的生物标志物和干预策略，为MS的预防、诊断和治疗提供新的视角和方法。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为多发性硬化症（MS）的患者： 符合国际MS诊断标准（如McDonald标准）； 招募复发缓解型MS（RRMS）； 无论是否接受疾病修饰治疗（DMTs）。 （2）健康对照组（Household Healthy Controls, HHCs）： 与MS患者同住的健康个体（如配偶或室友）； 无MS或其他自身免疫性疾病； 与MS患者共同生活至少6个月。 （3）其他要求： 年龄在18岁及以上； 无严重的合并症（如癌症、严重的心血管疾病等）。 愿意提供粪便和血液样本，并完成相关问卷调查。；

排除标准

（1）MS患者和健康对照组的共同排除标准： 近3个月内使用过口服抗生素； 近30天内使用过皮质类固醇； 诊断为其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病等）； 诊断为其他神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）； 严重的精神或心理疾病，可能影响问卷完成。 （2）MS患者特定的排除标准： MS病程不足3个月。 （3）健康对照组特定的排除标准： 与MS患者无共同生活环境（如非同住家庭成员）； 有MS或其他神经系统疾病的家族史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延安大学咸阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

712000

联系人通讯地址

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