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【ChiCTR2300072358】碳酸氢钠林格注射液对脓毒症手术患者氧化应激及肺功能影响的前瞻性、随机、对照临床试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072358

试验状态

尚未开始

药物名称

碳酸氢钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

碳酸氢钠林格注射液

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症肺损伤

试验通俗题目

碳酸氢钠林格注射液对脓毒症手术患者氧化应激及肺功能影响的前瞻性、随机、对照临床试验研究

试验专业题目

碳酸氢钠林格注射液对脓毒症手术患者氧化应激及肺功能影响的前瞻性、随机、对照临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究碳酸氢钠林格氏注射液对脓毒症手术患者急性肺损伤的影响，为脓毒症手术患者选择合适的液体治疗方式提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者用随机数字表法生成随机数

盲法

双盲、受试者和随访者及统计分析人员均不知道受试者分组。

试验项目经费来源

中国卫生初级保健基金会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①　纳入病例均符合2016年国际脓毒症及脓毒性休克诊疗指南关于脓毒症定义及诊断标准； ②　需要进行手术治疗； ③　年龄 ≥18 岁； ④　ASA Ⅰ～Ⅲ 级； ⑤　签署知情同意书。；

排除标准

①　术前存在高镁血症； ②　术前合并慢性肺部疾病患者； ③　术前 3 个月内有心肌梗死病史；有严重循环系统疾病病史；自身免疫疾病病史；精神性疾病或者神经系统障碍，不能确切表达患者；具有癫痫病史的患者；有甲状腺功能低下病史者； ④ 其他研究者认为不适合本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验28条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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  • 中国上市药物目录18条
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合理用药
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