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【ChiCTR2000040777】碳酸氢钠林格注射液早期复苏对脓毒症患者内环境影响的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040777

试验状态

尚未开始

药物名称

碳酸氢钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

碳酸氢钠林格注射液

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

碳酸氢钠林格注射液早期复苏对脓毒症患者内环境影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

碳酸氢钠林格注射液早期复苏对脓毒症患者内环境影响的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比碳酸氢钠林格液和生理盐水早期复苏，对脓毒症患者乳酸水平和内环境的影响；评价碳酸氢钠林格注射液用于脓毒症液体治疗的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将依托计算机数据平台和中央随机化系统，获得受试者的随机号和分组。每4例患者为1个区组，区组内以2：2分组，使用计算机产生随机顺序。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) ≥18岁的患者； (2) 感染或疑似感染的患者； (3) 乳酸浓度≥3mmol/L，临床医生判断需要快速液体复苏； (4) SOFA≥2或qSOFA≥2； (5) 患者本人或直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已确诊为高镁血症或甲状腺功能减退病史的患者； (2) 血钠<125mmol/L或>160mmol/L的患者； (3) 肝硬化病史患者； (4) 尿毒症规律透析患者，以及发生脓毒症时已开始RRT治疗的患者； (5) 合并有严重活动性出血，需要大量输血的患者； (6) 怀孕或哺乳的妇女； (7) 正处于疾病终末期或姑息病人； (8) 不配合积极全面治疗的患者； (9) 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验28条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
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