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    【ChiCTR2100046835】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 睡眠障碍的功能性便秘患者的症状、肠道功能及自主神经功能研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046835

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 睡眠障碍的功能性便秘患者的症状、肠道功能及自主神经功能研究

    试验专业题目

    睡眠障碍的功能性便秘患者的症状、肠道功能及自主神经功能研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究主观睡眠障碍是否会影响FC患者的便秘症状； 2.研究主观睡眠障碍是否会影响肛门直肠功能和直肠敏感性； 3.计算FC患者睡眠质量评分与肛肠功能的相关性，探讨FC患者睡眠障碍的相关机制。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2022-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合功能性便秘罗马标准（定义为有以下两种或两种以上症状3个月）： (1)出现大便包块； (2)排便时有梗阻感； (3)排便障碍； (4)排便费力； (5)排便需要手协助。；

    排除标准

    1.有腹部手术史者； 2.消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等）； 3.入选前2周内使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、微生态制剂、抗生素、抗抑郁药等； 4.B超检查患肝胆胰疾病； 5.患有高血压且血压控制不稳定者； 6.有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者； 7.严重心理障碍患者（GAD7 ≥ 14分，PHQ9≥15分）； 8.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 9.有服用痛泻灵颗粒过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中科大附属第一医院安徽省立医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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