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【ChiCTR2200060990】麦考酚钠肠溶片应用于伴活动增殖性病变的IgA肾病的有效性与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060990

试验状态

正在进行

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片应用于伴活动增殖性病变的IgA肾病的有效性与安全性研究

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片应用于伴活动增殖性病变的IgA肾病的有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨麦考酚钠肠溶片治疗伴有活动增殖性病变IgA肾病的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经肾活检明确的伴有活性增殖性病变IgA肾病(细胞和纤维细胞性新月体、毛细血管内细胞增生或坏死)的患者; 2.年龄18-65岁且24小时尿蛋白定量 >= 1.0 g/24 h,eGFR >= 60 ml/min/1.73m2。;

排除标准

1.继发性IgA肾病、新月体性肾小球肾炎、非活动增殖性病变IgA肾病; 2.孕妇或哺乳、恶性肿瘤、乙肝病毒携带、活动性肺结核、严重肝功能受损(ALT达到正常参考值上限的2倍或以上)、严重免疫功能缺陷或严重心肺功能受损。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评75
  • 中国临床试验34
全球上市
  • 中国药品批文18
市场信息
  • 药品招投标811
  • 企业公告2
  • 药品广告5
一致性评价
  • 一致性评价15
  • 仿制药参比制剂目录11
  • 中国上市药物目录15
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40
合理用药
  • 药品说明书7
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